A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Ocrelizumab in Comparison With Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
3상
진행 중(모집 완료)
NCT05123703
| 대상 질환 | Relapsing-remitting Multiple Sclerosis |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Hoffmann-La Roche |
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| 상태 | 진행 중(모집 완료) |
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| 참여자 수 | 188 명 |
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| 중재(약물) | Ocrelizumab, Ocrelizumab Placebo, Fingolimod, Fingolimod Placebo |
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| 시작일 | 2022년 5월 19일 |
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| 완료일 | 2025년 6월 9일 |
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| 결과 공개일 | 2026년 7월 15일 |
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요약
This double-blind, double-dummy study will evaluate the safety and efficacy of ocrelizumab compared with fingolimod in children and adolescents with RRMS aged between 10 and \< 18 years over a flexible duration. The double-blind period will last until after the last participant randomized has completed 24 weeks.
Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)
Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks) · relapses per patient-year
| Ocrelizumab | 0.070 relapses per patient-year |
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| Fingolimod | 0.135 relapses per patient-year |
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| Adjusted Rate Ratio | 0.517 (95% CI 0.193–1.329) |
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