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A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Ocrelizumab in Comparison With Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis (RRMS)

3상 진행 중(모집 완료) NCT05123703

대상 질환Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
임상 단계3상
스폰서Hoffmann-La Roche
상태진행 중(모집 완료)
참여자 수188 명
중재(약물)Ocrelizumab, Ocrelizumab Placebo, Fingolimod, Fingolimod Placebo
시작일2022년 5월 19일
완료일2025년 6월 9일
결과 공개일2026년 7월 15일

요약

This double-blind, double-dummy study will evaluate the safety and efficacy of ocrelizumab compared with fingolimod in children and adolescents with RRMS aged between 10 and \< 18 years over a flexible duration. The double-blind period will last until after the last participant randomized has completed 24 weeks.

Protocol-defined Annualized Relapse Rate (ARR)

Up to after the last participant randomized completed 24 weeks since first study treatment administration (up to approximately 160 weeks) · relapses per patient-year

Ocrelizumab0.070 relapses per patient-year
Fingolimod0.135 relapses per patient-year
Adjusted Rate Ratio0.517 (95% CI 0.193–1.329)

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