An Efficacy and Safety Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Chinese Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
3期
进行中（已停止招募）
NCT04076059
| 适应症 | Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer |
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| 分期 | 3期 |
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| 申办方 | Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co., Ltd. |
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| 状态 | 进行中（已停止招募） |
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| 受试者人数 | 180 人 |
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| 干预（药物） | Enzalutamide, Androgen deprivation therapy (ADT) |
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| 开始日期 | 2019年9月11日 |
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| 完成日期 | 2022年11月18日 |
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| 结果公布日 | 2023年11月18日 |
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摘要
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of enzalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) versus placebo plus ADT in Chinese subjects with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC). The study was conducted in two phases: Double-Blind treatment phase and open-label phase.
Time to Prostrate Specific Antigen (PSA) Progression
From the date of randomization to the first observation of PSA progression (up to 38 months) · Months
| Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) (Double Blind Phase) | NA Months |
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| Placebo Plus ADT (Double Blind Phase) | 9.2 Months |
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| p-value | <0.0001 |
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| Cox Proportional Hazard | 0.130 (95% CI 0.076–0.222) |
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