Study to Assess PT010 in Adult and Adolescent Participants With Inadequately Controlled Asthma (KALOS)
第3相
完了
NCT04609878
| 対象疾患 | Asthma |
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| 相 | 第3相 |
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| スポンサー | AstraZeneca |
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| ステータス | 完了 |
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| 参加者数 | 2,274 名 |
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| 介入（薬剤） | BGF MDI 320/28.8/9.6 μg, BGF MDI 320/14.4/9.6 μg, BFF MDI 320/9.6 μg, BFF pMDI 320/9 μg |
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| 開始日 | 2020年12月15日 |
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| 完了日 | 2025年3月21日 |
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| 結果公開日 | 2026年6月30日 |
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概要
This is a variable length study to evaluate the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhaler in adults and adolescents with severe asthma inadequately controlled with standard of care
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Week 24 · Liters
| BGF MDI 320/14.4/9.6 μg BID | 0.281 ± 0.018 Liters |
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| BGF MDI 320/28.8/9.6 μg BID | 0.316 ± 0.014 Liters |
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| BFF MDI 320/9.6 μg BID | 0.249 ± 0.014 Liters |
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| Symbicort® pMDI 320/9 μg BID | 0.220 ± 0.014 Liters |
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| p-value | 0.168 |
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| LS Mean Difference | 0.032 (95% CI -0.013–0.077) |
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Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Up to 52 weeks · Exacerbations/Subject Years
| BGF MDI 320/14.4/9.6 μg BID | 0.533 Exacerbations/Subject Years |
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| BGF MDI 320/28.8/9.6 μg BID | 0.541 Exacerbations/Subject Years |
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| BFF MDI 320/9.6 μg BID | 0.604 Exacerbations/Subject Years |
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| Symbicort® pMDI 320/9 μg BID | 0.662 Exacerbations/Subject Years |
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| p-value | 0.120 |
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| Rate ratio | 0.882 (95% CI 0.754–1.033) |
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