Study to Assess PT010 in Adult and Adolescent Participants With Inadequately Controlled Asthma (KALOS)
3상
완료
NCT04609878
| 대상 질환 | Asthma |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | AstraZeneca |
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| 상태 | 완료 |
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| 참여자 수 | 2,274 명 |
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| 중재(약물) | BGF MDI 320/28.8/9.6 μg, BGF MDI 320/14.4/9.6 μg, BFF MDI 320/9.6 μg, BFF pMDI 320/9 μg |
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| 시작일 | 2020년 12월 15일 |
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| 완료일 | 2025년 3월 21일 |
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| 결과 공개일 | 2026년 6월 30일 |
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요약
This is a variable length study to evaluate the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhaler in adults and adolescents with severe asthma inadequately controlled with standard of care
Change From Baseline in FEV1 AUC0-3 (L) at Week 24
Week 24 · Liters
| BGF MDI 320/14.4/9.6 μg BID | 0.281 ± 0.018 Liters |
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| BGF MDI 320/28.8/9.6 μg BID | 0.316 ± 0.014 Liters |
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| BFF MDI 320/9.6 μg BID | 0.249 ± 0.014 Liters |
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| Symbicort® pMDI 320/9 μg BID | 0.220 ± 0.014 Liters |
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| p-value | 0.168 |
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| LS Mean Difference | 0.032 (95% CI -0.013–0.077) |
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Pooled (KALOS/LOGOS): Rate of Severe Asthma Exacerbations
Up to 52 weeks · Exacerbations/Subject Years
| BGF MDI 320/14.4/9.6 μg BID | 0.533 Exacerbations/Subject Years |
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| BGF MDI 320/28.8/9.6 μg BID | 0.541 Exacerbations/Subject Years |
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| BFF MDI 320/9.6 μg BID | 0.604 Exacerbations/Subject Years |
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| Symbicort® pMDI 320/9 μg BID | 0.662 Exacerbations/Subject Years |
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| p-value | 0.120 |
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| Rate ratio | 0.882 (95% CI 0.754–1.033) |
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