A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Subcutaneously Administered Guselkumab for the Treatment of Chronic Plaque Psoriasis in Pediatric Participants
3상
진행 중(모집 완료)
NCT03451851
| 대상 질환 | Psoriasis |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Janssen Research & Development, LLC |
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| 상태 | 진행 중(모집 완료) |
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| 참여자 수 | 120 명 |
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| 중재(약물) | Guselkumab, Placebo for guselkumab, Etanercept |
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| 시작일 | 2018년 7월 11일 |
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| 완료일 | 2023년 7월 19일 |
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| 결과 공개일 | 2025년 3월 28일 |
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요약
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of guselkumab in pediatric participants aged greater than or equal to 6 through less than 18 years with chronic plaque psoriasis.
Part 1: Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
At Week 16 · Percentages of participants
| Group 1 (Part 1): Placebo (Week 0-16) | 16.0 Percentages of participants |
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| Group 2 (Part 1): Guselkumab (Week 0-16) | 65.9 Percentages of participants |
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| Group 3 (Part 1): Etanercept (Week 0-16) | 69.2 Percentages of participants |
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| p-value | <0.001 |
| Difference in percentage | 49.9 (95% CI 25.9–69.4) |
Part 1: Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 16
At Week 16 · Percentage of Participants
| Group 1 (Part 1): Placebo (Week 0-16) | 20.0 Percentage of Participants |
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| Group 2 (Part 1): Guselkumab (Week 0-16) | 75.6 Percentage of Participants |
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| Group 3 (Part 1): Etanercept (Week 0-16) | 69.2 Percentage of Participants |
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| p-value | <0.001 |
| Difference in percentage | 55.6 (95% CI 32.1–74.0) |
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