Long-Term Evaluation of BIIB067 (Tofersen)
3상
완료
NCT03070119
| 대상 질환 | ALS Caused by Superoxide Dismutase 1 Mutation |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Biogen |
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| 상태 | 완료 |
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| 참여자 수 | 139 명 |
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| 중재(약물) | Tofersen |
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| 시작일 | 2017년 3월 8일 |
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| 완료일 | 2024년 8월 12일 |
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| 결과 공개일 | 2025년 8월 29일 |
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요약
The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of BIIB067 (tofersen) in participants with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and confirmed superoxide dismutase 1 (SOD1) mutation. The secondary objectives are to evaluate the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), biomarker effects, and efficacy of BIIB067 administered to participants with ALS and a confirmed SOD1 mutation.
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious AEs (TESAEs)
From first dose of the study drug in the current study up to end of follow-up period (up to Week 364) · Participants
| 233AS101: Part C (Prior Placebo) | 31 Participants |
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| 233AS101: Part C (Prior BIIB067 100 mg) | 63 Participants |
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| 233AS101: Part A and B (All Doses) | 43 Participants |
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| 233AS101: Part C (Prior Placebo) | 16 Participants |
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| 233AS101: Part C (Prior BIIB067 100 mg) | 33 Participants |
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| 233AS101: Part A and B (All Doses) | 22 Participants |
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