Long-Term Evaluation of BIIB067 (Tofersen)
第3相
完了
NCT03070119
| 対象疾患 | ALS Caused by Superoxide Dismutase 1 Mutation |
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| 相 | 第3相 |
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| スポンサー | Biogen |
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| ステータス | 完了 |
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| 参加者数 | 139 名 |
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| 介入（薬剤） | Tofersen |
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| 開始日 | 2017年3月8日 |
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| 完了日 | 2024年8月12日 |
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| 結果公開日 | 2025年8月29日 |
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概要
The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of BIIB067 (tofersen) in participants with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and confirmed superoxide dismutase 1 (SOD1) mutation. The secondary objectives are to evaluate the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), biomarker effects, and efficacy of BIIB067 administered to participants with ALS and a confirmed SOD1 mutation.
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious AEs (TESAEs)
From first dose of the study drug in the current study up to end of follow-up period (up to Week 364) · Participants
| 233AS101: Part C (Prior Placebo) | 31 Participants |
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| 233AS101: Part C (Prior BIIB067 100 mg) | 63 Participants |
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| 233AS101: Part A and B (All Doses) | 43 Participants |
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| 233AS101: Part C (Prior Placebo) | 16 Participants |
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| 233AS101: Part C (Prior BIIB067 100 mg) | 33 Participants |
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| 233AS101: Part A and B (All Doses) | 22 Participants |
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