Safety and Efficacy of Hectorol in Pediatric Patients With Chronic Kidney Disease Stage 3 and 4 With Secondary Hyperparathyroidism Not Yet on Dialysis
3상
조기 종료
NCT02859896
| 대상 질환 | Secondary Hyperparathyroidism-Chronic Kidney Disease |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Sanofi |
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| 상태 | 조기 종료 |
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| 참여자 수 | 21 명 |
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| 중재(약물) | Doxercalciferol (GZ427397), Calcitriol |
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| 시작일 | 2017년 1월 19일 |
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| 완료일 | 2025년 6월 11일 |
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| 결과 공개일 | 2026년 7월 2일 |
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요약
Primary Objective: Evaluated the effect of Hectorol® capsules in reducing elevated levels of intact parathyroid hormone (iPTH). Secondary Objectives: * Evaluated the safety profile of Hectorol® capsules versus Rocaltrol® (calcitriol) capsules. * Determined the pharmacokinetic profile of 1,25-dihydroxyvitamin D2 after administration of Hectorol®.
Percentage of Participants Who Achieved 2 Consecutive >=30% Reductions in Intact Parathyroid Hormone From Baseline up to Week 12
Baseline (Day 1) up to Week 12 · percentage of participants
| Doxercalciferol (Hectorol®) | 14.3 percentage of participants |
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| Calcitriol (Rocaltrol®) | 71.4 percentage of participants |
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| Perecntage difference | -52.9 (95% CI -99.90–-5.98) |
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