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Safety and Efficacy of Hectorol in Pediatric Patients With Chronic Kidney Disease Stage 3 and 4 With Secondary Hyperparathyroidism Not Yet on Dialysis

3상 조기 종료 NCT02859896

대상 질환Secondary Hyperparathyroidism-Chronic Kidney Disease
임상 단계3상
스폰서Sanofi
상태조기 종료
참여자 수21 명
중재(약물)Doxercalciferol (GZ427397), Calcitriol
시작일2017년 1월 19일
완료일2025년 6월 11일
결과 공개일2026년 7월 2일

요약

Primary Objective: Evaluated the effect of Hectorol® capsules in reducing elevated levels of intact parathyroid hormone (iPTH). Secondary Objectives: * Evaluated the safety profile of Hectorol® capsules versus Rocaltrol® (calcitriol) capsules. * Determined the pharmacokinetic profile of 1,25-dihydroxyvitamin D2 after administration of Hectorol®.

Percentage of Participants Who Achieved 2 Consecutive >=30% Reductions in Intact Parathyroid Hormone From Baseline up to Week 12

Baseline (Day 1) up to Week 12 · percentage of participants

Doxercalciferol (Hectorol®)14.3 percentage of participants
Calcitriol (Rocaltrol®)71.4 percentage of participants
Perecntage difference-52.9 (95% CI -99.90–-5.98)

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