A Phase 3 Study to Compare Between CT-P41 and US-licensed Prolia in Postmenopausal Women With Osteoporosis
3期
已完成
NCT04757376
| 适应症 | Postmenopausal Women With Osteoporosis |
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| 分期 | 3期 |
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| 申办方 | Celltrion |
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| 状态 | 已完成 |
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| 受试者人数 | 479 人 |
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| 干预（药物） | CT-P41, US-licensed Prolia |
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| 开始日期 | 2021年6月17日 |
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| 完成日期 | 2023年5月18日 |
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| 结果公布日 | 2024年5月16日 |
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摘要
This study is a Double-blind, Randomized, Active-controlled, Phase 3 Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of CT-P41 and US-licensed Prolia in Postmenopausal Women with Osteoporosis
Percent Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD) at Week 52 - Full Analysis Set (FAS)
baseline (screening), Week 52 predose · percentage change (%)
| CT-P41 | 4.9597 ± 0.29977 percentage change (%) |
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| US-licensed Prolia | 5.1528 ± 0.32133 percentage change (%) |
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| Mean Difference (Final Values) | -0.19 (95% CI -0.76–0.38) |
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