A Study to Compare SB16 (Proposed Denosumab Biosimilar) to Prolia® in Postmenopausal Women With Osteoporosis
3期
已完成
NCT04664959
| 适应症 | Postmenopausal Osteoporosis |
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| 分期 | 3期 |
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| 申办方 | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
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| 状态 | 已完成 |
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| 受试者人数 | 457 人 |
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| 干预（药物） | SB16 (Proposed Denosumab Biosimilar), Prolia® (Denosumab) |
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| 开始日期 | 2020年11月26日 |
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| 完成日期 | 2022年6月20日 |
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| 结果公布日 | 2025年1月9日 |
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摘要
This is a randomised, double-blind, multicentre study to evaluate the efficacy, safety, PK, PD, and immunogenicity of SB16 compared to Prolia® in postmenopausal women with osteoporosis.
Percent Change From Baseline in Lumbar Spine BMD at Month 12
Baseline and Month 12 · %Change of BMD
| SB16 | 5.63 ± 0.250 %Change of BMD |
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| Prolia | 5.30 ± 0.254 %Change of BMD |
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