Study of Vorasidenib (AG-881) in Participants With Residual or Recurrent Grade 2 Glioma With an IDH1 or IDH2 Mutation (INDIGO)
3期
进行中（已停止招募）
NCT04164901
| 适应症 | Grade 2 Glioma, Residual Glioma, Recurrent Glioma |
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| 分期 | 3期 |
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| 申办方 | Institut de Recherches Internationales Servier |
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| 状态 | 进行中（已停止招募） |
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| 受试者人数 | 331 人 |
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| 干预（药物） | Vorasidenib, Matching Placebo |
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| 开始日期 | 2020年1月5日 |
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| 完成日期 | 2022年9月6日 |
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| 结果公布日 | 2023年11月24日 |
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摘要
Study AG881-C-004 is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy of vorasidenib to placebo in participants with residual or recurrent Grade 2 glioma with an IDH1 or IDH2 mutation who have undergone surgery as their only treatment. Participants will be required to have central confirmation of IDH mutation status prior to randomization. Approximately 340 participants are planned to be randomized 1:1 to receive orally administered vorasidenib 40 mg QD or placebo.
Progression-Free Survival (PFS)
Up to approximately 30 months · months
| Vorasidenib | 27.7 months |
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| Matching Placebo | 11.1 months |
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| p-value | <0.0000001 |
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| Cox Proportional Hazard | 0.39 (95% CI 0.27–0.56) |
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