Study of Vorasidenib (AG-881) in Participants With Residual or Recurrent Grade 2 Glioma With an IDH1 or IDH2 Mutation (INDIGO)
第3相
実施中（募集終了）
NCT04164901
| 対象疾患 | Grade 2 Glioma, Residual Glioma, Recurrent Glioma |
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| 相 | 第3相 |
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| スポンサー | Institut de Recherches Internationales Servier |
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| ステータス | 実施中（募集終了） |
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| 参加者数 | 331 名 |
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| 介入（薬剤） | Vorasidenib, Matching Placebo |
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| 開始日 | 2020年1月5日 |
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| 完了日 | 2022年9月6日 |
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| 結果公開日 | 2023年11月24日 |
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概要
Study AG881-C-004 is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy of vorasidenib to placebo in participants with residual or recurrent Grade 2 glioma with an IDH1 or IDH2 mutation who have undergone surgery as their only treatment. Participants will be required to have central confirmation of IDH mutation status prior to randomization. Approximately 340 participants are planned to be randomized 1:1 to receive orally administered vorasidenib 40 mg QD or placebo.
Progression-Free Survival (PFS)
Up to approximately 30 months · months
| Vorasidenib | 27.7 months |
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| Matching Placebo | 11.1 months |
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| p-value | <0.0000001 |
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| Cox Proportional Hazard | 0.39 (95% CI 0.27–0.56) |
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