Study of Vorasidenib (AG-881) in Participants With Residual or Recurrent Grade 2 Glioma With an IDH1 or IDH2 Mutation (INDIGO)
3상
진행 중(모집 완료)
NCT04164901
| 대상 질환 | Grade 2 Glioma, Residual Glioma, Recurrent Glioma |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Institut de Recherches Internationales Servier |
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| 상태 | 진행 중(모집 완료) |
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| 참여자 수 | 331 명 |
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| 중재(약물) | Vorasidenib, Matching Placebo |
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| 시작일 | 2020년 1월 5일 |
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| 완료일 | 2022년 9월 6일 |
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| 결과 공개일 | 2023년 11월 24일 |
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요약
Study AG881-C-004 is a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy of vorasidenib to placebo in participants with residual or recurrent Grade 2 glioma with an IDH1 or IDH2 mutation who have undergone surgery as their only treatment. Participants will be required to have central confirmation of IDH mutation status prior to randomization. Approximately 340 participants are planned to be randomized 1:1 to receive orally administered vorasidenib 40 mg QD or placebo.
Progression-Free Survival (PFS)
Up to approximately 30 months · months
| Vorasidenib | 27.7 months |
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| Matching Placebo | 11.1 months |
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| p-value | <0.0000001 |
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| Cox Proportional Hazard | 0.39 (95% CI 0.27–0.56) |
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