Foster® pMDI (CHF 1535) Versus Symbicort® Turbohaler in COPD Patient (FORSYYN)
3期
已完成
NCT03888131
| 适应症 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease |
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| 分期 | 3期 |
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| 申办方 | Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
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| 状态 | 已完成 |
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| 受试者人数 | 750 人 |
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| 干预(药物) | CHF 1535 100/6 µg pMDI plus Symbicort® Turbohaler® Placebo, Symbicort® Turbohaler® plus CHF 1535 pMDI Placebo |
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| 开始日期 | 2018年7月30日 |
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| 完成日期 | 2022年5月6日 |
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| 结果公布日 | 2026年5月12日 |
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摘要
Primary Objective To demonstrate that CHF 1535 pMDI is non-inferior to Symbicort® Turbohaler® in terms of pulmonary function (change from baseline in pre-dose morning FEV1 at Week 24) in patients with COPD. Secondary Objectives * To evaluate the effect of CHF 1535 pMDI on other lung function parameters, and patient reported outcomes (PROs); * To assess the safety and the tolerability of the study treatments.
Change From Baseline in Pre-dose Morning First Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Baseline and week 24 · liters
| CHF 1535 100/6 µg pMDI - ITT Population | -0.020 liters |
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| Symbicort® Turbohaler® - ITT Population | -0.019 liters |
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| p-value | <0.001 |
| Adjusted Mean Difference | -0.001 (95% CI -0.025–0.022) |
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