BENITIONSClinical Trial Intelligence

Foster® pMDI (CHF 1535) Versus Symbicort® Turbohaler in COPD Patient (FORSYYN)

3상 완료 NCT03888131

대상 질환Chronic Obstructive Pulmonary Disease
임상 단계3상
스폰서Chiesi Farmaceutici S.p.A.
상태완료
참여자 수750 명
중재(약물)CHF 1535 100/6 µg pMDI plus Symbicort® Turbohaler® Placebo, Symbicort® Turbohaler® plus CHF 1535 pMDI Placebo
시작일2018년 7월 30일
완료일2022년 5월 6일
결과 공개일2026년 5월 12일

요약

Primary Objective To demonstrate that CHF 1535 pMDI is non-inferior to Symbicort® Turbohaler® in terms of pulmonary function (change from baseline in pre-dose morning FEV1 at Week 24) in patients with COPD. Secondary Objectives * To evaluate the effect of CHF 1535 pMDI on other lung function parameters, and patient reported outcomes (PROs); * To assess the safety and the tolerability of the study treatments.

Change From Baseline in Pre-dose Morning First Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Baseline and week 24 · liters

CHF 1535 100/6 µg pMDI - ITT Population-0.020 liters
Symbicort® Turbohaler® - ITT Population-0.019 liters
p-value<0.001
Adjusted Mean Difference-0.001 (95% CI -0.025–0.022)

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