A Safety, Tolerability and Levodopa Pharmacokinetics Study of Repeated ND0612 in Parkinson's Disease Patients
2期
已完成
NCT01883505
| 适应症 | Parkinson's Disease |
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| 分期 | 2期 |
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| 申办方 | NeuroDerm Ltd. |
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| 状态 | 已完成 |
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| 受试者人数 | 30 人 |
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| 干预(药物) | ND0612, Entacapone |
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| 开始日期 | 2014年1月6日 |
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| 完成日期 | 2015年4月26日 |
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| 结果公布日 | 2026年7月9日 |
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摘要
This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, 2-period study evaluating the safety and pharmacokinetics (PK) of ND0612 in Parkinson's disease (PD) patients on an optimized oral levodopa (LD) regimen and experiencing ≥2 h/day of OFF time. Safety and tolerability, PK profile, pump usability, and the potential clinical effect of ND0612 will be explored in subjects with PD and motor fluctuations.
Maximum Dermal Rating Score: Draize Score
14 days (Period 1) · score
| Period 1. ND0612 | 1.6 ± 1.38 score |
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| Period 1. Placebo | 1.0 ± 1.41 score |
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Maximum Dermal Rating Score: Erythema and Eschar Formation
14 days (Period 1) · score
| Period 1. ND0612 | 1.0 ± 0.88 score |
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| Period 1. Placebo | 0.36 ± 0.81 score |
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Maximum Dermal Rating Score: Edema
14 days (Period 1) · score
| Period 1. ND0612 | 0.82 ± 1.08 score |
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| Period 1. Placebo | 1.2 ± 1.79 score |
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