Pharmacokinetic, Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of SB2 in Healthy Subjects
Фаза 1
Завершено
NCT01922336
| Заболевание | Healthy |
|---|
| Фаза | Фаза 1 |
|---|
| Спонсор | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
|---|
| Статус | Завершено |
|---|
| Участники | 159 участн. |
|---|
| Вмешательство | SB2, EU Remicade, US Remicade |
|---|
| Дата начала | 07.2013 |
|---|
| Дата завершения | 10.2013 |
|---|
| Публикация результатов | 21.02.2019 |
|---|
Кратко
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity of SB2 and Remicade (EU sourced Remicade and US sourced Remicade) in healthy subjects.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf)
71 days · h·μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 38702.8145 ± 11113.62172 h·μg/mL |
|---|
| EU Remicade | 39359.7493 ± 12332.41615 h·μg/mL |
|---|
| US Remicade | 39270.1707 ± 10064.08853 h·μg/mL |
|---|
Maximum Serum Concentration (Cmax)
71 days · μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 126.9975 ± 16.89586 μg/mL |
|---|
| EU Remicade | 126.2377 ± 17.88151 μg/mL |
|---|
| US Remicade | 129.1508 ± 18.75573 μg/mL |
|---|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast)
71 days · h·μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 36862.4180 ± 9132.75342 h·μg/mL |
|---|
| EU Remicade | 37022.3524 ± 9398.42182 h·μg/mL |
|---|
| US Remicade | 37367.5577 ± 8332.05331 h·μg/mL |
|---|
Открыть в BENITIONS
Открыть на ClinicalTrials.gov
Все исследования
Страница обобщает открытые данные ClinicalTrials.gov. Это не медицинская и не инвестиционная рекомендация. Обратитесь к врачу.