Pharmacokinetic, Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of SB2 in Healthy Subjects
第1相
完了
NCT01922336
| 対象疾患 | Healthy |
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| 相 | 第1相 |
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| スポンサー | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
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| ステータス | 完了 |
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| 参加者数 | 159 名 |
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| 介入（薬剤） | SB2, EU Remicade, US Remicade |
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| 開始日 | 2013年7月 |
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| 完了日 | 2013年10月 |
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| 結果公開日 | 2019年2月21日 |
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概要
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity of SB2 and Remicade (EU sourced Remicade and US sourced Remicade) in healthy subjects.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf)
71 days · h·μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 38702.8145 ± 11113.62172 h·μg/mL |
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| EU Remicade | 39359.7493 ± 12332.41615 h·μg/mL |
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| US Remicade | 39270.1707 ± 10064.08853 h·μg/mL |
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Maximum Serum Concentration (Cmax)
71 days · μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 126.9975 ± 16.89586 μg/mL |
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| EU Remicade | 126.2377 ± 17.88151 μg/mL |
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| US Remicade | 129.1508 ± 18.75573 μg/mL |
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast)
71 days · h·μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 36862.4180 ± 9132.75342 h·μg/mL |
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| EU Remicade | 37022.3524 ± 9398.42182 h·μg/mL |
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| US Remicade | 37367.5577 ± 8332.05331 h·μg/mL |
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