Pharmacokinetic, Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of SB2 in Healthy Subjects
1상
완료
NCT01922336
| 대상 질환 | Healthy |
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| 임상 단계 | 1상 |
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| 스폰서 | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
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| 상태 | 완료 |
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| 참여자 수 | 159 명 |
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| 중재(약물) | SB2, EU Remicade, US Remicade |
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| 시작일 | 2013년 7월 |
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| 완료일 | 2013년 10월 |
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| 결과 공개일 | 2019년 2월 21일 |
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요약
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, tolerability and immunogenicity of SB2 and Remicade (EU sourced Remicade and US sourced Remicade) in healthy subjects.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf)
71 days · h·μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 38702.8145 ± 11113.62172 h·μg/mL |
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| EU Remicade | 39359.7493 ± 12332.41615 h·μg/mL |
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| US Remicade | 39270.1707 ± 10064.08853 h·μg/mL |
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Maximum Serum Concentration (Cmax)
71 days · μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 126.9975 ± 16.89586 μg/mL |
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| EU Remicade | 126.2377 ± 17.88151 μg/mL |
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| US Remicade | 129.1508 ± 18.75573 μg/mL |
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast)
71 days · h·μg/mL
| SB2 (Proposed Infliximab Biosimilar) | 36862.4180 ± 9132.75342 h·μg/mL |
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| EU Remicade | 37022.3524 ± 9398.42182 h·μg/mL |
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| US Remicade | 37367.5577 ± 8332.05331 h·μg/mL |
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