Phase I Study of APX005M in Pediatric Central Nervous System Tumors
1상
진행 중(모집 완료)
NCT03389802
| 대상 질환 | Glioblastoma Multiforme, High-grade Astrocytoma Not Otherwise Specified, CNS Primary Tumor, Not Otherwise Specified, Ependymoma, Not Otherwise Specified |
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| 임상 단계 | 1상 |
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| 스폰서 | Pediatric Brain Tumor Consortium |
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| 상태 | 진행 중(모집 완료) |
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| 참여자 수 | 32 명 |
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| 중재(약물) | APX005M treatment for recurrent or refractory primary malignant CNS tumor patients, APX005M treatment for newly diagnosed DIPG patients |
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| 시작일 | 2018년 3월 1일 |
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| 완료일 | 2023년 9월 30일 |
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| 결과 공개일 | 2024년 10월 10일 |
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요약
This phase I trial studies the side effects and best dose of APX005M in treating younger patients with primary malignant central nervous system tumor that is growing, spreading, or getting worse (progressive), or newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma. APX005M can trigger activation of B cells, monocytes, and dendritic cells and stimulate cytokine release from lymphocytes and monocytes. APX005M can mediate a direct cytotoxic effect on CD40+ tumor cells.
Number of Patients Who Experienced Dose-limiting Toxicities (DLTs)
6 weeks · Participants
| Stratum 1, Dose Level 1 | 0 Participants |
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| Stratum 1, Dose Level 2 | 0 Participants |
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| Stratum 1, Dose Level 3 | 2 Participants |
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| Stratum 2, Dose Level 2 | 0 Participants |
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| Stratum 2, Dose Level 3 | 3 Participants |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase II Dose (RP2D) of APX005M in Stratum 1
6 weeks (first 2 courses of treatment) · mg/kg
Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase II Dose (RP2D) of APX005M in Stratum 2
6 weeks (first 2 courses of treatment) · mg/kg
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