Phase I Study of APX005M in Pediatric Central Nervous System Tumors
第1相
実施中(募集終了)
NCT03389802
| 対象疾患 | Glioblastoma Multiforme, High-grade Astrocytoma Not Otherwise Specified, CNS Primary Tumor, Not Otherwise Specified, Ependymoma, Not Otherwise Specified |
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| 相 | 第1相 |
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| スポンサー | Pediatric Brain Tumor Consortium |
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| ステータス | 実施中(募集終了) |
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| 参加者数 | 32 名 |
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| 介入(薬剤) | APX005M treatment for recurrent or refractory primary malignant CNS tumor patients, APX005M treatment for newly diagnosed DIPG patients |
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| 開始日 | 2018年3月1日 |
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| 完了日 | 2023年9月30日 |
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| 結果公開日 | 2024年10月10日 |
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概要
This phase I trial studies the side effects and best dose of APX005M in treating younger patients with primary malignant central nervous system tumor that is growing, spreading, or getting worse (progressive), or newly diagnosed diffuse intrinsic pontine glioma. APX005M can trigger activation of B cells, monocytes, and dendritic cells and stimulate cytokine release from lymphocytes and monocytes. APX005M can mediate a direct cytotoxic effect on CD40+ tumor cells.
Number of Patients Who Experienced Dose-limiting Toxicities (DLTs)
6 weeks · Participants
| Stratum 1, Dose Level 1 | 0 Participants |
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| Stratum 1, Dose Level 2 | 0 Participants |
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| Stratum 1, Dose Level 3 | 2 Participants |
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| Stratum 2, Dose Level 2 | 0 Participants |
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| Stratum 2, Dose Level 3 | 3 Participants |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase II Dose (RP2D) of APX005M in Stratum 1
6 weeks (first 2 courses of treatment) · mg/kg
Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase II Dose (RP2D) of APX005M in Stratum 2
6 weeks (first 2 courses of treatment) · mg/kg
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