Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability Study of the Pen and PFS of SB5 in Healthy Subjects
1상
완료
NCT02326233
| 대상 질환 | Healthy |
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| 임상 단계 | 1상 |
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| 스폰서 | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
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| 상태 | 완료 |
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| 참여자 수 | 190 명 |
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| 중재(약물) | Pen of SB5, PFS of SB5 |
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| 시작일 | 2015년 6월 |
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| 완료일 | 2015년 9월 |
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| 결과 공개일 | 2019년 3월 18일 |
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요약
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, and tolerability of the pre-filled pen and pre-filled syringe of SB5 in healthy subjects.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf)
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008, and 1344 h postdose · h·μg/mL
| Pen of SB5 | 2743.2 ± 1081.76 h·μg/mL |
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| PFS of SB5 | 2503.3 ± 1043.69 h·μg/mL |
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast)
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008, and 1344 h postdose · h·μg/mL
| Pen of SB5 | 2329.2 ± 733.30 h·μg/mL |
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| PFS of SB5 | 2182.2 ± 724.98 h·μg/mL |
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Maximum Serum Concentration (Cmax)
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008, and 1344 h postdose · μg/mL
| Pen of SB5 | 3.803 ± 1.0697 μg/mL |
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| PFS of SB5 | 3.673 ± 0.8810 μg/mL |
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전체 임상
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