Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability Study of the Pen and PFS of SB5 in Healthy Subjects
第1相
完了
NCT02326233
| 対象疾患 | Healthy |
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| 相 | 第1相 |
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| スポンサー | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
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| ステータス | 完了 |
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| 参加者数 | 190 名 |
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| 介入（薬剤） | Pen of SB5, PFS of SB5 |
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| 開始日 | 2015年6月 |
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| 完了日 | 2015年9月 |
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| 結果公開日 | 2019年3月18日 |
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概要
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, and tolerability of the pre-filled pen and pre-filled syringe of SB5 in healthy subjects.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf)
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008, and 1344 h postdose · h·μg/mL
| Pen of SB5 | 2743.2 ± 1081.76 h·μg/mL |
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| PFS of SB5 | 2503.3 ± 1043.69 h·μg/mL |
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast)
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008, and 1344 h postdose · h·μg/mL
| Pen of SB5 | 2329.2 ± 733.30 h·μg/mL |
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| PFS of SB5 | 2182.2 ± 724.98 h·μg/mL |
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Maximum Serum Concentration (Cmax)
0, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 216, 264, 336, 408, 504, 600, 696, 840, 1008, and 1344 h postdose · μg/mL
| Pen of SB5 | 3.803 ± 1.0697 μg/mL |
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| PFS of SB5 | 3.673 ± 0.8810 μg/mL |
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