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Efficacy and Safety Study of MYOBLOC® in the Treatment of Sialorrhea in Adult Subjects

第3相 完了 NCT01994109

対象疾患Sialorrhea
第3相
スポンサーSolstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC
ステータス完了
参加者数187 名
介入(薬剤)MYOBLOC
開始日2013年11月
完了日2016年1月
結果公開日2019年8月15日

概要

This study will evaluate the efficacy and safety of MYOBLOC in the treatment of Sialorrhea (drooling), which can be a symptom of many disease conditions. MYOBLOC will be injected directly into the salivary glands. MYOBLOC has been shown in previous trials to safely decrease saliva production, thereby demonstrating its potential as a safe and effective treatment for troublesome sialorrhea.

Unstimulated Salivary Flow Rate (USFR) at Week 4 Post-injection Visit (Part A)

4 Weeks · g/minute

MYOBLOC 2500 U-0.37 ± 0.03 g/minute
MYOBLOC 3500 U-0.36 ± 0.03 g/minute
Placebo-0.07 ± 0.03 g/minute
p-value<0.0001

Clinical Global Impression Change (CGI-C) at Week 4 Post-injection (Part A)

4 weeks · score on a scale

MYOBLOC 2500 U2.38 ± 0.12 score on a scale
MYOBLOC 3500 U2.45 ± 0.12 score on a scale
Placebo3.59 ± 0.13 score on a scale
p-value<0.0001

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