Study to Evaluate Safety and Efficacy of VX-661 in Combination With Ivacaftor in Subjects With Cystic Fibrosis, Homozygous for the F508del-CFTR Mutation With an Open-Label Expansion
2期
已完成
NCT02070744
| 适应症 | Cystic Fibrosis |
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| 分期 | 2期 |
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| 申办方 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated |
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| 状态 | 已完成 |
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| 受试者人数 | 40 人 |
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| 干预（药物） | VX-661, Ivacaftor, Placebo matched to VX-661, Placebo matched to Ivacaftor |
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| 开始日期 | 2014年3月 |
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| 完成日期 | 2016年5月27日 |
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| 结果公布日 | 2018年4月13日 |
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摘要
The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy of VX-661in combination with ivacaftor in participants with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for F508del cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutation
PC Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Baseline (PC Phase) up to 112 days · Participants
| PC Phase: VX-661 50 mg q12h + IVA 150 mg q12h | 6 Participants |
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| PC Phase: VX-661 Placebo q12h + IVA Placebo q12h | 5 Participants |
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| PC Phase: VX-661 100 mg qd + IVA 150 mg q12h | 15 Participants |
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| PC Phase: VX -661 Placebo qd + IVA Placebo q12h | 13 Participants |
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| PC Phase: VX-661 50 mg q12h + IVA 150 mg q12h | 1 Participants |
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| PC Phase: VX-661 Placebo q12h + IVA Placebo q12h | 2 Participants |
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OLE Phase: Number of Participants With Treatment-Emergent AEs and SAEs
Baseline (OLE Phase) up to 364 days · Participants
| OLE Phase: VX-661 100 mg qd + IVA 150 mg q12h | 25 Participants |
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| OLE Phase: VX-661 100 mg qd + IVA 150 mg q12h | 6 Participants |
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