Phase 1 Study of PK and Safety of HM15912 (Sonefpeglutide) in Subjects With Normal and Severe Kidney Function
1상
완료
NCT05711381
| 대상 질환 | Renal Impairment |
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| 임상 단계 | 1상 |
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| 스폰서 | Hanmi Pharmaceutical Company Limited |
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| 상태 | 완료 |
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| 참여자 수 | 16 명 |
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| 중재(약물) | HM15912 |
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| 시작일 | 2022년 12월 2일 |
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| 완료일 | 2023년 8월 15일 |
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| 결과 공개일 | 2025년 4월 4일 |
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요약
An Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of HM15912 in Subjects with Renal Impairment and Matched Control Subjects with Normal Renal Function
Maximum Serum Concentration (Cmax) of HM15912
Day 1 to 29 (Total duration: 29 days) · ng/mL
| Severe Renal Impairment | 2811.25 ± 1498.985 ng/mL |
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| Normal Renal Function | 3000.00 ± 1174.114 ng/mL |
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| Geometric mean ratio | 0.91 (95% CI 0.59–1.41) |
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Area Under the Concentration-time Curve From Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) of HM15912
Day 1 to 29 (Total duration: 29 days) · h*ng/mL
| Severe Renal Impairment | 1117469.3 ± 347572.67 h*ng/mL |
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| Normal Renal Function | 890343.8 ± 235565.36 h*ng/mL |
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| Geometric mean ratio | 1.25 (95% CI 0.93–1.68) |
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