Phase 1 Study of PK and Safety of HM15912 (Sonefpeglutide) in Subjects With Normal and Severe Kidney Function
第1相
完了
NCT05711381
| 対象疾患 | Renal Impairment |
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| 相 | 第1相 |
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| スポンサー | Hanmi Pharmaceutical Company Limited |
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| ステータス | 完了 |
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| 参加者数 | 16 名 |
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| 介入（薬剤） | HM15912 |
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| 開始日 | 2022年12月2日 |
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| 完了日 | 2023年8月15日 |
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| 結果公開日 | 2025年4月4日 |
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概要
An Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of HM15912 in Subjects with Renal Impairment and Matched Control Subjects with Normal Renal Function
Maximum Serum Concentration (Cmax) of HM15912
Day 1 to 29 (Total duration: 29 days) · ng/mL
| Severe Renal Impairment | 2811.25 ± 1498.985 ng/mL |
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| Normal Renal Function | 3000.00 ± 1174.114 ng/mL |
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| Geometric mean ratio | 0.91 (95% CI 0.59–1.41) |
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Area Under the Concentration-time Curve From Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) of HM15912
Day 1 to 29 (Total duration: 29 days) · h*ng/mL
| Severe Renal Impairment | 1117469.3 ± 347572.67 h*ng/mL |
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| Normal Renal Function | 890343.8 ± 235565.36 h*ng/mL |
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| Geometric mean ratio | 1.25 (95% CI 0.93–1.68) |
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