To Compare the PK and Safety of Omalizumab (CT-P39, EU-approved Xolair, and US-licensed Xolair) in Healthy Subjects
1상
완료
NCT04018313
| 대상 질환 | Healthy |
|---|
| 임상 단계 | 1상 |
|---|
| 스폰서 | Celltrion |
|---|
| 상태 | 완료 |
|---|
| 참여자 수 | 176 명 |
|---|
| 중재(약물) | CT-P39, EU-approved Xolair, CT-P39, EU-approved Xolair, US-licensed Xolair |
|---|
| 시작일 | 2020년 5월 28일 |
|---|
| 완료일 | 2021년 3월 27일 |
|---|
| 결과 공개일 | 2023년 5월 11일 |
|---|
요약
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Omalizumab (CT-P39, EU-approved Xolair, and US-licensed Xolair) in Healthy Subjects
Pharmacokinetic Outcome Measures [AUC0-inf] for Part 2
up to day 127 · day*μg/mL
| CT-P39 (Part 2) | 910.9 ± 278.57 day*μg/mL |
|---|
| EU-approved Xolair (Part 2) | 897.7 ± 270.25 day*μg/mL |
|---|
| US-licensed Xolair (Part 2) | 926.3 ± 273.30 day*μg/mL |
|---|
| Ratio of geometric least square means | 105.62 (95% CI 95.91–116.31) |
|---|
Pharmacokinetic Outcome Measures [AUC0-last] for Part 2
up to day 127 · day*μg/mL
| CT-P39 (Part 2) | 846 ± 251.87 day*μg/mL |
|---|
| EU-approved Xolair (Part 2) | 843.8 ± 248.04 day*μg/mL |
|---|
| US-licensed Xolair (Part 2) | 850.0 ± 213.13 day*μg/mL |
|---|
| Ratio of geometric least square means | 104.00 (95% CI 94.96–113.89) |
|---|
Pharmacokinetic Outcome Measures [Cmax] for Part 2
up to day 127 · μg/mL
| CT-P39 (Part 2) | 20.08 ± 5.9940 μg/mL |
|---|
| EU-approved Xolair (Part 2) | 18.24 ± 4.9981 μg/mL |
|---|
| US-licensed Xolair (Part 2) | 19.43 ± 5.4159 μg/mL |
|---|
| Ratio of geometric least square means | 113.14 (95% CI 103.15–124.11) |
|---|
BENITIONS에서 보기
ClinicalTrials.gov 원문 보기
전체 임상
이 페이지는 ClinicalTrials.gov의 공개 데이터를 정리한 것입니다. 의학적 조언이 아니며 투자 권유나 자문도 아닙니다. 반드시 전문의와 상담하세요.