To Compare the PK and Safety of Omalizumab (CT-P39, EU-approved Xolair, and US-licensed Xolair) in Healthy Subjects
第1相
完了
NCT04018313
| 対象疾患 | Healthy |
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| 相 | 第1相 |
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| スポンサー | Celltrion |
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| ステータス | 完了 |
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| 参加者数 | 176 名 |
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| 介入（薬剤） | CT-P39, EU-approved Xolair, CT-P39, EU-approved Xolair, US-licensed Xolair |
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| 開始日 | 2020年5月28日 |
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| 完了日 | 2021年3月27日 |
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| 結果公開日 | 2023年5月11日 |
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概要
A Phase 1, Randomized, Double-blind, Three-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Compare the Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Omalizumab (CT-P39, EU-approved Xolair, and US-licensed Xolair) in Healthy Subjects
Pharmacokinetic Outcome Measures [AUC0-inf] for Part 2
up to day 127 · day*μg/mL
| CT-P39 (Part 2) | 910.9 ± 278.57 day*μg/mL |
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| EU-approved Xolair (Part 2) | 897.7 ± 270.25 day*μg/mL |
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| US-licensed Xolair (Part 2) | 926.3 ± 273.30 day*μg/mL |
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| Ratio of geometric least square means | 105.62 (95% CI 95.91–116.31) |
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Pharmacokinetic Outcome Measures [AUC0-last] for Part 2
up to day 127 · day*μg/mL
| CT-P39 (Part 2) | 846 ± 251.87 day*μg/mL |
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| EU-approved Xolair (Part 2) | 843.8 ± 248.04 day*μg/mL |
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| US-licensed Xolair (Part 2) | 850.0 ± 213.13 day*μg/mL |
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| Ratio of geometric least square means | 104.00 (95% CI 94.96–113.89) |
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Pharmacokinetic Outcome Measures [Cmax] for Part 2
up to day 127 · μg/mL
| CT-P39 (Part 2) | 20.08 ± 5.9940 μg/mL |
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| EU-approved Xolair (Part 2) | 18.24 ± 4.9981 μg/mL |
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| US-licensed Xolair (Part 2) | 19.43 ± 5.4159 μg/mL |
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| Ratio of geometric least square means | 113.14 (95% CI 103.15–124.11) |
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