BENITIONSClinical Trial Intelligence

TRIple in asthMA With uncontRolled pAtient on Medium streNgth of ICS + LABA

3상 완료 NCT02676076

대상 질환Asthma
임상 단계3상
스폰서Chiesi Farmaceutici S.p.A.
상태완료
참여자 수1,155 명
중재(약물)CHF 5993 100/6/12.5, CHF 1535 100/6 µg
시작일2016년 2월 17일
완료일2018년 5월 17일
결과 공개일2026년 6월 26일

요약

Evaluate the superiority of CHF 5993 100/6/12.5 µg Pressurised Metered Dose Inhaler (pMDI) (fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate (BDP) plus formoterol fumarate (FF) plus glycopyrronium bromide \[GB\]) versus CHF 1535 100/6 µg pMDI (fixed combination of extrafine beclometasone dipropionate (BDP) plus formoterol fumarate \[FF\]), with regard to lung functions parameters and rate of exacerbations as well as safety and health economics outcomes, in adult patients with uncontrolled asthma on medium doses of inhaled corticosteroids in combination with long acting ß2 agonists (LABA).

1_Change From Baseline in Pre-Dose Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1) at Week 26

Week 0 (pre-treatment, baseline) to Week 26. · Liter

CHF 5993 100/6/12.5 µg0.185 Liter
CHF 1535 100/6 µg0.127 Liter
p-value0.008
Adjusted mean difference0.057 (95% CI 0.015–0.099)

2_Moderate and Severe Asthma Exacerbation Rate Over the 52-Week Treatment Period

Week 0 (pre-treatment, baseline) to Week 52. · events/year

CHF 5993 100/6/12.5 µg1.825 events/year
CHF 1535 100/6 µg2.157 events/year
p-value0.033
Adjusted rate ratio0.846 (95% CI 0.725–0.987)

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