Safety and Efficacy Study of Enzalutamide Plus Leuprolide in Patients With Nonmetastatic Prostate Cancer (EMBARK)
3상
진행 중(모집 완료)
NCT02319837
| 대상 질환 | Hormone Sensitive Prostate Cancer, Prostate Cancer, Cancer of the Prostate |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Pfizer |
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| 상태 | 진행 중(모집 완료) |
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| 참여자 수 | 1,068 명 |
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| 중재(약물) | Enzalutamide, Placebo (No longer applicable in Open Label study period), Leuprolide Open Label |
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| 시작일 | 2014년 12월 17일 |
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| 완료일 | 2023년 1월 31일 |
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| 결과 공개일 | 2024년 3월 25일 |
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요약
The purpose of this study is to assess enzalutamide plus leuprolide in patients with high-risk nonmetastatic prostate cancer progressing after radical prostatectomy or radiotherapy or both. The randomized / blinded portion of the study is now completed following primary endpoint analyses. The study remains ongoing in open label format.
Metastasis-free Survival (MFS) Compared Between Enzalutamide Plus Leuprolide and Placebo Plus Leuprolide
From randomization until radiographic progression or death without radiographic progression, whichever occurred first (up to Month 98 when at least 197 MFS events occurred among the 3 treatment groups) · Months
| Enzalutamide + Leuprolide | NA Months |
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| Placebo + Leuprolide | NA Months |
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| p-value | <0.0001 |
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| Hazard Ratio (HR) | 0.424 (95% CI 0.296–0.607) |
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