A Phase 1 Study of Pegilodecakin (LY3500518) in Participants With Advanced Solid Tumors
1期
已完成
NCT02009449
| 适应症 | Melanoma, Prostate Cancer, Ovarian Cancer, Renal Cell Carcinoma |
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| 分期 | 1期 |
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| 申办方 | Eli Lilly and Company |
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| 状态 | 已完成 |
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| 受试者人数 | 353 人 |
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| 干预(药物) | Pegilodecakin, Paclitaxel or Docetaxel and Carboplatin or Cisplatin, FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil), gemcitabine/nab-paclitaxel, Capecitabine |
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| 开始日期 | 2013年11月15日 |
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| 完成日期 | 2019年2月19日 |
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| 结果公布日 | 2026年7月9日 |
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摘要
This is a first-in-human, open-label, dose escalation study to evaluate the safety and tolerability of pegilodecakin in participants with advanced solid tumors, dosed daily subcutaneously as a monotherapy or in combination with chemotherapy or immunotherapy.
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of Pegilodecakin
From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months) · Participants
| Part A: Pegilodecakin 0.08/0.1 mg | 4 Participants |
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| Part A: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg | 6 Participants |
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| Part A: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg | 6 Participants |
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| Part A: Pegilodecakin 0.8/1 mg | 6 Participants |
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| Part A: Pegilodecakin 1.6/2 mg | 116 Participants |
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| Part A: Pegilodecakin 3.2/4 mg | 5 Participants |
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Pharmacokinetic (PK): Serum Concentration of Pegilodecakin
Day 29 · nanogram per milliliter (ng/mL)
| Pegilodecakin 0.08/0.1 mg | 1.36 ± 172 nanogram per milliliter (ng/mL) |
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| Pegilodecakin 0.2/0.25 mg | 1.33 ± 59 nanogram per milliliter (ng/mL) |
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| Pegilodecakin 0.4/0.5 mg | 3.33 ± 61 nanogram per milliliter (ng/mL) |
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| Pegilodecakin 0.8/1 mg | 7.32 ± 93 nanogram per milliliter (ng/mL) |
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| Pegilodecakin 1.6/2 mg | 25.4 ± 75 nanogram per milliliter (ng/mL) |
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| Pegilodecakin 3.2/4 mg | 33.2 ± 26 nanogram per milliliter (ng/mL) |
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