Study of Safety and Efficacy of Multiple Doses of CFZ533 in Two Distinct Populations of Patients With Sjogren's Syndrome
Фаза 2
Завершено
NCT03905525
| Заболевание | Sjögren Syndrome |
|---|
| Фаза | Фаза 2 |
|---|
| Спонсор | Novartis Pharmaceuticals |
|---|
| Статус | Завершено |
|---|
| Участники | 273 участн. |
|---|
| Вмешательство | CFZ533 |
|---|
| Дата начала | 1.10.2019 |
|---|
| Дата завершения | 28.09.2022 |
|---|
| Публикация результатов | 18.05.2026 |
|---|
Кратко
This study was to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of CFZ533 (iscalimab) in patients with Sjögren's Syndrome (SjS).
Cohort 1: Change in EULAR Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Score From Baseline at 24 Weeks as Compared to Placebo
Baseline, Week 24 · Unit on a scale
| Cohort 1 / Arm D (Period 1): Placebo | -4.0 ± 0.73 Unit on a scale |
|---|
| Cohort 1/Arm C: CFZ533 150 mg | -7.0 ± 0.70 Unit on a scale |
|---|
| Cohort 1/Arm B: CFZ533 300 mg | -5.4 ± 0.71 Unit on a scale |
|---|
| Cohort 1/Arm A: CFZ533 600 mg | -6.9 ± 0.73 Unit on a scale |
|---|
| p-value | 0.0025 |
|---|
| LS Mean difference CFZ533-Placebo | -3.0 (95% CI -4.9–-1.1) |
|---|
Cohort 2: Change in EULAR Sjögren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score From Baseline at 24 Weeks as Compared to Placebo.
Baseline, Week 24 · Unit on a scale
| Cohort 2/Arm F: Placebo | -1.21 ± 0.271 Unit on a scale |
|---|
| Cohort 2/Arm E: CFZ533 600 mg | -1.79 ± 0.258 Unit on a scale |
|---|
| p-value | 0.1210 |
|---|
| LS Mean difference CFZ533-Placebo | -0.57 (95% CI -1.30–0.15) |
|---|
Открыть в BENITIONS
Открыть на ClinicalTrials.gov
Другие исследования по этому заболеванию
Все исследования
Страница обобщает открытые данные ClinicalTrials.gov. Это не медицинская и не инвестиционная рекомендация. Обратитесь к врачу.