Study Assessing the Efficacy and Safety of Alpelisib + Nab-paclitaxel in Subjects With Advanced TNBC Who Carry Either a PIK3CA Mutation or Have PTEN Loss
3상
조기 종료
NCT04251533
| 대상 질환 | Triple Negative Breast Neoplasms |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Novartis Pharmaceuticals |
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| 상태 | 조기 종료 |
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| 참여자 수 | 137 명 |
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| 중재(약물) | alpelisib, nab-paclitaxel |
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| 시작일 | 2020년 6월 8일 |
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| 완료일 | 2023년 5월 31일 |
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| 결과 공개일 | 2024년 7월 31일 |
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요약
The purpose of this study was to determine whether treatment with alpelisib in combination with nab-paclitaxel is safe and effective in subjects with advanced triple negative breast cancer (aTNBC) who carry either a PIK3CA mutation (Study Part A) or have PTEN loss (Study Part B1) or PTEN loss without PIK3CA mutation (Study Part B2)
Progression-free Survival (PFS) Per Investigator Assessment in Study Part A
Once all participants have completed at least 6 months of study treatment or have discontinued from study treatment, up to 35 months · months
| Part A: Alpelisib + Nab-paclitaxel | 7.2 months |
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| Part A: Placebo + Nab-paclitaxel | 5.6 months |
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| Hazard Ratio (HR) | 1.49 (95% CI 0.92–2.41) |
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Overall Response Rate (ORR) Based on Local Radiology Assessments in Participants With Measurable Disease at Baseline in Study Part B1
Up to 6 months · percentage of participants
| Part B1: Alpelisib + Nab-paclitaxel | 14.3 percentage of participants |
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