Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Lenvatinib as First-line Therapy in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (MK-7902-002/E7080-G000-311/LEAP-002)
3상
완료
NCT03713593
| 대상 질환 | Carcinoma, Hepatocellular |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Merck Sharp & Dohme LLC |
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| 상태 | 완료 |
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| 참여자 수 | 794 명 |
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| 중재(약물) | lenvatinib, pembrolizumab, saline placebo |
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| 시작일 | 2018년 12월 31일 |
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| 완료일 | 2022년 6월 21일 |
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| 결과 공개일 | 2023년 7월 24일 |
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요약
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of lenvatinib (E7080/MK-7902) in combination with pembrolizumab (MK-3745) versus lenvatinib in combination with placebo as first-line therapy for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma in adult participants. The primary hypotheses of this study are that lenvatinib plus pembrolizumab is superior to lenvatinib plus placebo with respect to progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Progression-free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to approximately 41 months · Months
| Lenvatinib + Pembrolizumab | 8.2 Months |
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| Lenvatinib + Placebo | 8.1 Months |
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| Hazard Ratio (HR) | 0.834 (95% CI 0.712–0.978) |
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Overall Survival (OS)
Up to approximately 41 months · Months
| Lenvatinib + Pembrolizumab | 21.2 Months |
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| Lenvatinib + Placebo | 19.0 Months |
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| p-value | 0.0227 |
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| Hazard Ratio (HR) | 0.840 (95% CI 0.708–0.997) |
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