Effect of Efpeglenatide on Cardiovascular Outcomes
3상
조기 종료
NCT03496298
| 대상 질환 | Type 2 Diabetes Mellitus |
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| 임상 단계 | 3상 |
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| 스폰서 | Sanofi |
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| 상태 | 조기 종료 |
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| 참여자 수 | 4,076 명 |
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| 중재(약물) | Efpeglenatide (SAR439977) |
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| 시작일 | 2018년 4월 27일 |
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| 완료일 | 2020년 12월 10일 |
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| 결과 공개일 | 2021년 10월 15일 |
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요약
Primary Objective: To demonstrate that efpeglenatide 4 and 6 mg was noninferior to placebo on 3-point major adverse cardiac events (MACE) in Type 2 diabetes mellitus (T2DM) participants at high cardiovascular (CV) risk. Secondary Objectives: To demonstrate that efpeglenatide 4 and 6 mg was superior to placebo in T2DM participants with high CV risk on the following parameters: * 3-point MACE. * Expanded CV outcome. * Composite outcome of new or worsening nephropathy. To assess the safety and tolerability of efpeglenatide 4 and 6 mg, both added to standard of care in T2DM participants at high CV risk.
Time to First Occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE): Event Rate Per 100 Participant-years for First Occurrence of Major Cardiovascular (CV) Event - Non-Inferiority Analysis
From Day 1 until the date of first adjudicated and confirmed occurrence of major CV event (maximum duration: up to 31.5 months) · events per 100 participant-years
| Efpeglenatide 4 mg+6 mg | 3.9 events per 100 participant-years |
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| Placebo | 5.3 events per 100 participant-years |
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| p-value | <.0001 |
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| Hazard Ratio (HR) | 0.732 (95% CI 0.583–0.918) |
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