Study to Assess Outcomes in Women Undergoing Either Hysteroscopic Sterilization (Essure®) or Laparoscopic Tubal Sterilization
단계 해당 없음
완료
NCT03127722
| 대상 질환 | Contraception |
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| 임상 단계 | 단계 해당 없음 |
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| 스폰서 | Bayer |
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| 상태 | 완료 |
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| 참여자 수 | 990 명 |
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| 중재(약물) | Blood draw, ESSURE (BAY1454032), Laparoscopic tubal sterilization |
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| 시작일 | 2017년 5월 3일 |
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| 완료일 | 2024년 12월 31일 |
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| 결과 공개일 | 2026년 5월 22일 |
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요약
This study is designed to assess post-procedural outcomes for women who chose to undergo either hysteroscopic sterilization (Essure®) or laparoscopic tubal sterilization, including: * Pelvic and/or lower abdominal pain * Abnormal uterine bleeding * Surgical intervention (including "insert removal" and hysterectomy) * Allergic, hypersensitivity, or autoimmune-like reactions
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Up to 60 months · Participants
| ESSURE (BAY1454032) | 39 Participants |
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| Laparoscopic Tubal Sterilization | 28 Participants |
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Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Up to 60 months · Participants
| ESSURE (BAY1454032) | 59 Participants |
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| Laparoscopic Tubal Sterilization | 57 Participants |
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Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Up to 60 months · Participants
| ESSURE (BAY1454032) | 6 Participants |
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| Laparoscopic Tubal Sterilization | 3 Participants |
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