Pharmacokinetic, Safety, Tolerability, and Immunogenicity Study of SB8 in Healthy Male Subjects
1상
완료
NCT02453672
| 대상 질환 | Healthy |
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| 임상 단계 | 1상 |
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| 스폰서 | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
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| 상태 | 완료 |
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| 참여자 수 | 119 명 |
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| 중재(약물) | SB8, EU sourced Avastin®, US Sourced Avastin® |
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| 시작일 | 2015년 4월 |
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| 완료일 | 2015년 9월 |
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| 결과 공개일 | 2019년 6월 3일 |
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요약
Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Three Formulations of Bevacizumab
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf)
0 to 2016 hours after start of infusion · h·μg/mL
| SB8 (Proposed Bevacizumab Biosimilar) | 25354.4 ± 4833.10 h·μg/mL |
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| EU Sourced Avastin® | 28896.8 ± 6221.62 h·μg/mL |
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| US Sourced Avastin® | 28684.8 ± 5425.14 h·μg/mL |
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast)
0 to 2016 hours after start of infusion · h·μg/mL
| SB8 (Proposed Bevacizumab Biosimilar) | 24199.2 ± 4367.53 h·μg/mL |
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| EU Sourced Avastin® | 27342.2 ± 5374.53 h·μg/mL |
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| US Sourced Avastin® | 27177.9 ± 4770.93 h·μg/mL |
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Maximum Serum Concentration (Cmax)
0 to 2016 hours after start of infusion · μg/mL
| SB8 (Proposed Bevacizumab Biosimilar) | 76.259 ± 14.6999 μg/mL |
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| EU Sourced Avastin® | 76.059 ± 11.7053 μg/mL |
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| US Sourced Avastin® | 76.485 ± 16.9916 μg/mL |
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전체 임상
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