Pharmacokinetic, Safety, Tolerability and Immunogenicity Study of SB5 in Healthy Subjects
1상
완료
NCT02144714
| 대상 질환 | Healthy |
|---|
| 임상 단계 | 1상 |
|---|
| 스폰서 | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
|---|
| 상태 | 완료 |
|---|
| 참여자 수 | 189 명 |
|---|
| 중재(약물) | SB5, EU sourced Humira®, US sourced Humira® |
|---|
| 시작일 | 2014년 5월 |
|---|
| 완료일 | 2014년 9월 |
|---|
| 결과 공개일 | 2018년 9월 21일 |
|---|
요약
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics, safety, tolerability, and immunogenicity of SB5 and Humira (EU sourced Humira® and US sourced Humira®) in healthy subjects.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf)
0 to 1680 hours post-dose · μg·h/mL
| SB5 (Proposed Adalimumab Biosimilar) | 2405.6 ± 825.93 μg·h/mL |
|---|
| EU Sourced Humira® | 2435.5 ± 915.66 μg·h/mL |
|---|
| US Sourced Humira® | 2422.6 ± 957.00 μg·h/mL |
|---|
Maximum Serum Concentration (Cmax)
pre-dose (0 h) and at 6, 12, 24, 48, 72, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, and 1680 h post-dose · μg/mL
| SB5 (Proposed Adalimumab Biosimilar) | 3.365 ± 0.9796 μg/mL |
|---|
| EU Sourced Humira® | 3.548 ± 1.1811 μg/mL |
|---|
| US Sourced Humira® | 3.488 ± 1.0779 μg/mL |
|---|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUClast)
0 to 1680 hours post-dose · μg·h/mL
| SB5 (Proposed Adalimumab Biosimilar) | 2125.7 ± 689.92 μg·h/mL |
|---|
| EU Sourced Humira® | 2096.0 ± 791.28 μg·h/mL |
|---|
| US Sourced Humira® | 2101.9 ± 795.56 μg·h/mL |
|---|
BENITIONS에서 보기
ClinicalTrials.gov 원문 보기
전체 임상
이 페이지는 ClinicalTrials.gov의 공개 데이터를 정리한 것입니다. 의학적 조언이 아니며 투자 권유나 자문도 아닙니다. 반드시 전문의와 상담하세요.